El cáncer de vejiga es el quinto cáncer más frecuente en los países industrializados y en el 70-80 % de los casos se diagnostica enfermedad no músculo invasiva. Se calcula que hay entre 400 000 y 800 000 pacientes con cáncer de vejiga activo en Estados Unidos, y entre 1 y 2 millones en Europa, a quienes se les extirpa el tumor de forma localizada y cada año deben acudir a entre 1 y 4 visitas de seguimiento debido a la elevada tasa de recurrencia de la enfermedad. El seguimiento incluye la realización de cistoscopias, que son invasivas y dolorosas, arrojan un resultado negativo en el 90 % de los casos y solo detectan el 70-80 % de las recurrencias. Tanto la cistoscopia como la citología son pruebas subjetivas, costosas y que dependen en gran medida de la pericia del técnico que las realiza. Por tanto, existe una clara necesidad de disponer de un solución no invasiva, sólida y sencilla para el seguimiento de los pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo.

La prueba de orina Bladder EpiCheck proporciona a los pacientes y médicos una solución objetiva y sencilla para detectar la recurrencia de tumores vesicales. La prueba analiza cambios sutiles específicos de la enfermedad en los marcadores de metilación del ADN, lo que permite detectar tipos de cáncer de alto riesgo (excepto Ta-LG). Identificar estos tumores malignos es importante, ya que son agresivos y muy propensos a volverse invasivos si no se tratan inmediatamente. La prueba Bladder EpiCheck mostró un alto valor predictivo negativo (VPN), lo que significa que cuando el resultado es negativo, existe una probabilidad muy alta de que no exista cáncer de alto riesgo. Se trata de una prueba molecular objetiva, lo que significa que no depende de la interpretación humana. El resultado es claramente positivo o negativo para la presencia de cáncer de vejiga, con valores numéricos adicionales de entre 0 y 100. Bladder EpiCheck puede emplearse en un programa de vigilancia para aumentar la confianza en la detección de recurrencias o para reducir la cantidad de cistoscopias.

Indicación: la prueba Bladder EpiCheck es un producto sanitario para diagnóstico in vitro empleado para la detección de patrones de metilación del ADN en orina que se asocian a carcinoma urotelial. Está previsto para su uso como método no invasivo en el seguimiento de la recurrencia tumoral, junto con los procedimientos de diagnóstico habituales, en pacientes a los que se ha diagnosticado previamente cáncer de vejiga o carcinoma urotelial del tracto urinario superior (CUTUS). La prueba Bladder EpiCheck también se utiliza, en combinación con los procedimientos de diagnóstico habituales, como ayuda para la detección del cáncer de vejiga y el CUTUS, en pacientes con hematuria u otros síntomas que afectan a las vías urinarias, o en caso de sospecha de malignidad. 

Bladder EpiCheck®, con marcado CE y aprobado en Europa para el cáncer de vejiga primario y recurrente y el cáncer del tracto urinario superior, y con autorización 510(k) de la FDA para la recurrencia del cáncer de vejiga en Estados Unidos.