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Zenit RA

El analizador para inmunoanálisis totalmente automático que mejor se adapta a sus necesidades en autoinmunidad.

Zenit RA permite detectar fácilmente los autoanticuerpos más frecuentes en las enfermedades autoinmunitarias, proporcionando datos clínicamente útiles de forma rápida. La flexibilidad de sus modalidades de funcionamiento lo convierte en un analizador muy bien adaptado para determinar especificidades antigénicas en la práctica diaria.

Zenit RA es la última incorporación de la serie Zenit de A. Menarini Diagnostics. Basado en micropartículas magnéticas y con detección por quimioluminiscencia (acridinio), ofrece el elevado nivel de precisión y rapidez analítica que su laboratorio de autoinmunidad necesita:

  • Resultados precisos, estandarizados y reproducibles
  • Primer resultado en 25 minutos
  • Productividad: 70 resultados/hora

Zenit RA proporciona la máxima flexibilidad y preparación operacional en los análisis de autoinmunidad:

  • Hasta 15 inmunoanálisis simultáneos diferentes
  • Funcionamiento realmente autónomo
  • Acceso continuo a muestras, reactivos, consumibles y componentes
  • Función STAT de prioridad para muestras urgentes
  • Carga continua de muestras y reactivos con código de barras

Aporta un elevado grado de versatilidad al diagnóstico de la autoinmunidad:

  • Menú de 25 pruebas de autoinmunidad consolidado
  • Calibración estable durante 3 semanas para todos los reactivos
  • Capacidad y automatización para laboratorios medianos y grandes

Fabricante: Technogenetics s.r.l.

Un sistema totalmente automático

A. Carrusel regulado térmicamente a 37º C con 90 posiciones para cubetas desechables.

Espectrofotómetro para medir absorbancias en ciertas reacciones inmunoenzimáticas incorporado al carrusel

B. Brazo de pipeteo que dispensa muestras y reactivos

C. Soporte de muestras con 64 posiciones para muestras, calibradores o controles

D. Compartimento para reactivos refrigerado, consiste en 15 guías que contienen los reactivos de inmunoensayo. Los cartuchos de reactivo se mantienen en este compartimento entre 12 y 15 ºC en funcionamiento y entre 8 y 10 ºC en modo stand by

E. Cargador de cubetas automático, soportando un máximo de 960 cubetas por carga dispuestas en forma cúbica

F. Dos lectores de código de barras (uno localizado en frente del analizador, otro en el compartimento de reactivos) identifica muestras, reactivos auxiliares y cartuchos de reactivo

G. Cuatro lavadores para partículas magnéticas

H. Luminómetro que mide la señal procedente de las reacciones de inmunoensayo directamente en la cubeta.

PRUEBAS DISPONIBLES

Enfermedades del Tejido Conectivo

Código: 41411
Parámetro/principio del ensayo: Detección cualitativa de anticuerpos IgG anti dsDNA, centromere B, SS-A/Ro (60 kDa and 52 kDa), SS-B/La, Sm, U1-snRNP (70 kDa, A and C), Scl-70 y Jo-1
Número de pruebas: 100
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 6 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición:
Resultados (indice): Negativo < 1.0 Positivo ≥ 1.0
Especificidad Clínica:
Sensibilidad Clínica:
Límite de detección:
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 4,8 | Inter-ensayo CV% ≤ 8,6
Especificidad relativa**: 96, 0 %
Sensibilidad relativa**: 96,0 %

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye.

** frente a un ELISA comercial

Código: 41412
Parámetro/principio del ensayo: Detección cualitativa de anticuerpos IgG anti SS-A/Ro (60 kDa and 52 kDa), SS-B/La, Sm, U1-snRNP (70 kDa, A and C), Scl-70 y Jo-1
Número de pruebas: 100
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 6 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición:
Resultados (indice): Negativo < 1.0 Positivo ≥ 1.0
Especificidad Clínica:
Sensibilidad Clínica:
Límite de detección:
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 4,3 | Inter-ensayo CV% ≤ 8,2
Especificidad relativa*: 94,4
Sensibilidad relativa*: 98,3

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye.

Código: 41413
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgG anti ds DNA
Número de pruebas: 100
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 4 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-600 IU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo < 30 | Dudoso 30-50 | Positivo ≥ 50
Especificidad Clínica:
Sensibilidad Clínica:
Límite de detección: 24,2 IU/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 4,1 | Inter-ensayo CV% ≤ 5,7
Especificidad relativa*: 98,2%
Sensibilidad relativa*: 89,3%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye.

Código: 41414
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgG anti SS-A/Ro (52 + 60 Kdal)
Número de pruebas: 50
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 4 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-640 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo < 10 Positivo ≥ 10
Especificidad Clínica:
Sensibilidad Clínica:
Límite de detección: 4,5 AU/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 3,2 | Inter-ensayo CV% ≤ 9,2
Especificidad relativa*: 98,3%
Sensibilidad relativa*: 100%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye.

Código: 41415
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgG anti SS-B/La
Número de pruebas: 50
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 4 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-640 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo < 10 Positivo ≥ 10
Especificidad Clínica:
Sensibilidad Clínica:
Límite de detección: 7,0 AU/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 3,6 | Inter-ensayo CV% ≤ 9,1
Especificidad relativa*: 96,6%
Sensibilidad relativa*: 86,7%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye.

Código: 41416
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgG anti Sm
Número de pruebas: 50
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 4 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-320 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo < 10 Positivo ≥ 10
Especificidad Clínica:
Sensibilidad Clínica:
Límite de detección: 3,5 AU/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 3,3 | Inter-ensayo CV% ≤ 8,5
Especificidad relativa*: 99,5%
Sensibilidad relativa*: 93,3%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye.

Código: 41417
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgG anti U1-snRNP
Número de pruebas: 50
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 4 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-240 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo < 10 Positivo ≥ 10
Especificidad Clínica:
Sensibilidad Clínica:
Límite de detección: 3,5 AU/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 6,1 | Inter-ensayo CV% ≤ 9,9
Especificidad relativa*: 92,8%
Sensibilidad relativa*: 100%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye.

Código: 41418
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgG anti Scl-70
Número de pruebas: 50
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 4 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-640 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo < 10 Positivo ≥ 10
Especificidad Clínica:
Sensibilidad Clínica:
Límite de detección: 5,0 AU/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 9,5 | Inter-ensayo CV% ≤ 8,7
Especificidad relativa*: 99,5%
Sensibilidad relativa*: 100%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye.

Código: 41419
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgG anti Jo-1
Número de pruebas: 50
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 4 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-400 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo < 10 Positivo ≥ 10
Especificidad Clínica:
Sensibilidad Clínica:
Límite de detección: 4,5 AU/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 6,2 | Inter-ensayo CV% ≤ 5,1
Especificidad relativa*: 100%
Sensibilidad relativa*: 81,8%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye.

Código: 41431
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgG anti Centrómero B
Número de pruebas: 50
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 4 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-640 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo < 10 Positivo ≥ 10
Especificidad Clínica:
Sensibilidad Clínica:
Límite de detección: 7,2 AU/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 9,8 | Inter-ensayo CV% ≤ 8,8
Especificidad relativa*: 98,1%
Sensibilidad relativa*: 97,9%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye.

Enfermedad Celiaca

Código: 41420
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgA contra Péptidos deamidados de Gliadína.
Número de pruebas: 100
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 6 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-200 AU/mL
Resultados (AU/mL)**: Negativo < 10 | Positivo ≥ 20
Especificidad Clínica: 94,4%
Sensibilidad Clínica: 77,4%
Límite de detección: 5,2 AU/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 5,7 | Inter-ensayo CV% ≤ 6,2
Especificidad relativa*: 97,2%
Sensibilidad relativa*: 92,9%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye.

**Para el kit Zenit RA IgA t-TG referirse a los niveles de IgA totales

Para obtener resultados óptimos se recomienda el uso de los controles Zenit RA Celiac control set (cod. 41452)

Código: 41422

Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgA contra transglutaminasa tisular humana. Estimación de las concentraciones totales de IgA (evaluable en muestras negativas para IgA tTG).
Número de pruebas: 100
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 4 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-200 AU/mL
Resultados (AU/mL)*: Negativo para anti tTG IgA 0,8-9,9 | Posible deficiencia de IgA < 0,8 (<25 mg/dL) | Positivo ≥ 10
Especificidad Clínica: 96,7%
Sensibilidad Clínica: 98,4%
Límite de detección: 4,7 AU/mL**
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 6,7 | Inter-ensayo CV% ≤ 4,4
Especificidad relativa*: 89,2%
Sensibilidad relativa*: 98,0%

*Para el kit Zenit RA IgA t-TG referirse a los niveles de IgA totales;

** Se refiere a IgA anti tTG, frente a un método ELISA comercial.

Para obtener resultados óptimos se recomienda el uso de los controles Zenit RA Celiac control set (cod. 41452)

Código: 41421
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos igG contra Péptidos deamidados de Gliadína.
Número de pruebas: 100
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 6 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-200 AU/mL
Resultados (AU/mL)**: Negativo < 10 | Positivo ≥ 20
Especificidad Clínica: 96,2%
Sensibilidad Clínica: 72,6%
Límite de detección: 6,0 AU/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 4,4 | Inter-ensayo CV% ≤ 6,8
Especificidad relativa*: 92,0%
Sensibilidad relativa*: 97,1%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye

**Para el kit Zenit RA IgA t-TG referirse a los niveles de IgA totales. Para obtener resultados óptimos se recomienda el uso de los controles Zenit RA Celiac control set (cod. 41452).

Código: 41420
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgA contra Péptidos deamidados de Gliadína.
Número de pruebas: 100
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 6 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-200 AU/mL
Resultados (AU/mL)**: Negativo < 10 | Positivo ≥ 20
Especificidad Clínica: 94,4%
Sensibilidad Clínica: 77,4%
Límite de detección: 5,2 AU/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 5,7 | Inter-ensayo CV% ≤ 6,2
Especificidad relativa*: 97,2%
Sensibilidad relativa*: 92,9%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye.

**Para el kit Zenit RA IgA t-TG referirse a los niveles de IgA totales

Para obtener resultados óptimos se recomienda el uso de los controles Zenit RA Celiac control set (cod. 41452)

Síndrome anti fosfolipídico

Código: 41424
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgG anti Cardiolipina β2- glicoproteína I dependientes en suero o plasma humanos.
Número de pruebas: 100
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 6 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-640 GPL U/mL
Resultados (AU/mL)**: Negativo < 10 | Positivo ≥ 20
Especificidad Clínica: 93,7%
Sensibilidad Clínica: 84,4%
Límite de detección: 10,8 GPL U/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 6,2% | Inter-ensayo CV% ≤ 11,0%
Especificidad relativa*: 98.2%
Sensibilidad relativa*: 95,2%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye.

Código: 41425
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgM anti Cardiolipina β2- glicoproteína I dependientes en suero o plasma humanos.
Número de pruebas: 100
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 6 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-640 MPL U/mL
Resultados (AU/mL)**: Negativo < 10 | Positivo ≥ 20
Especificidad Clínica: 97,5%
Sensibilidad Clínica: 39,7%
Límite de detección: 10,8 GPL U/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 6,7% | Inter-ensayo CV% ≤ 9,3%
Especificidad relativa*: 95,4%
Sensibilidad relativa*: 92,3%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye.

Código: 41426
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgG anti β2- glicoproteína I en suero o plasma humanos.
Número de pruebas: 100
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 6 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-867 AU/mL
Resultados (AU/mL)**: Negativo < 10 | Positivo ≥ 20
Especificidad Clínica: 94,9%
Sensibilidad Clínica: 83,8%
Límite de detección: 8,1 AU/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 5,3% | Inter-ensayo CV% ≤ 10,5%
Especificidad relativa*: 93,0%
Sensibilidad relativa*: 98,8%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye.

Código: 41427
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgM anti β2- glicoproteína I en suero o plasma humanos.
Número de pruebas: 100
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 6 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-300 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo < 10 | Positivo ≥ 10
Especificidad Clínica: 96,0%
Sensibilidad Clínica: 32,4%
Límite de detección: 3,7 AU/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 4,9% | Inter-ensayo CV% ≤ 7,6%
Especificidad relativa*: 95,9%
Sensibilidad relativa*: 95,5%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye

Enfermedades hepáticas autoinmunes

Código: 46315
Parámetro / principio del ensayo: Detección cuantitativa de IgG contra el antígeno LKM tipo 1
Número de pruebas: 50.
Tipo de muestra: Suero o palsma (EDTA, Heparina).
Volumen de muestra: 10 µl.
Tiempo de incubación: 10 + 10 min.
Estabilidad de calibraciones: 3 semanas.
Estabilidad del cartucho en máquina: 8 semanas.
Intervalo de medida: 0,0-300 AU/ml.
Resultados (AU/ml): Negativo < 15, Positivo ≥15
Sensibilidad relativa**= 97,6%
Sensibilidad relativa**=100%

*El contenido de este fichero es sólo para fines informativos. La versión final actualizada del mismo, que el usuario debe tomar como referencia, es la que acompaña el producto y se encuentra en el disco compacto dentro del kit de producto.

**Versus un ELISA comercial.

Fabricante: Technogenetics S.r.l

Código: 46316
Parámetro / principio del ensayo: Detección cuantitativa de IgG contra el antígeno M2.
Número de pruebas: 50.
Tipo de muestra: Suero o palsma (EDTA, Heparina).
Volumen de muestra: 10 µl.
Tiempo de incubación: 10 + 10 min.
Estabilidad de calibraciones: 3 semanas.
Estabilidad del cartucho en máquina: 8 semanas.
Intervalo de medida: 0-1000 AU/ml.
Resultados (AU/ml): Negativo < 10, Positivo ≥10
Sensibilidad relativa**= 97,4%
Sensibilidad relativa**=88,9%

*El contenido de este fichero es sólo para fines informativos. La versión final actualizada del mismo, que el usuario debe tomar como referencia, es la que acompaña el producto y se encuentra en el disco compacto dentro del kit de producto.

**Versus un ELISA comercial.

Fabricante: Technogenetics S.r.l

Artritis Reumatoide

Código: 41430
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgG dirigidos contra Péptido Cíclico Citrulinado de segunda generación (CCP2)
Número de pruebas: 100
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 4 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-320 AU/mL
Resultados (AU/mL)**: Negativo < 5 | Positivo ≥ 5
Especificidad Clínica: -
Sensibilidad Clínica: -
Límite de detección: 2.1 AU/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 4.8 | Inter-ensayo CV% ≤ 5.6
Especificidad relativa*: 97.4%
Sensibilidad relativa*: 95.7%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye.

**Frente a un método comercial basado en la técnica ELISA.
Para obtener resultados óptimos se recomienda el uso de los controles Zenit RA CCP
(cod. 41451).

Vasculitis

Código: 41428
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgG contra mieloperoxidasa (MPO)
Número de pruebas: 100
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 4 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-860 AU/mL
Resultados (AU/mL)**: Negativo < 10 | Positivo ≥ 20 | Dudoso 10-20
Especificidad Clínica: 95,2%
Sensibilidad Clínica: 84,4%
Límite de detección: 3,8 AU/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 4,3 | Inter-ensayo CV% ≤ 9,0
Especificidad relativa*: 95.2%
Sensibilidad relativa*: 93.2%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye

**Frente a un método comercial basado en la técnica ELISA
Para obtener resultados óptimos se recomienda el uso de los controles Zenit RA ANCA/GBM (cod. 41449).

Código: 41429
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgG contra proteinasa 3 (PR3)
Número de pruebas: 100
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 6 µL
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho de reactivo cargado: 8 semanas
Intervalo de medición: 0-1000 AU/mL
Resultados (AU/mL)**: Negativo < 10 | Positivo ≥ 20 | Dudoso 10-20
Especificidad Clínica: 94,0%
Sensibilidad Clínica: 78,0%
Límite de detección: 7,3 AU/mL
Precisión: Intra-ensayo CV% ≤ 3,5 | Inter-ensayo CV% ≤ 8,9
Especificidad relativa*: 98.3%
Sensibilidad relativa*: 97.8%

*Estos datos son para información solamente. Las versiones actualizadas de las instrucciones de uso, a las que hay que referirse, son las que acompañan al producto y se encuentran en el CD que este incluye

**Frente a un método comercial basado en la técnica ELISA
Para obtener resultados óptimos se recomienda el uso de los controles Zenit RA ANCA/GBM (cod. 41449).

Código: 43735
Parámetro/ principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpos IgG contra la membrana basal glomerular (GBM)
Número de test: 50.
Tipo de muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina).
Volumen de muestra: 4 µl.
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos.
Estabilidad de la calibración: 3 semanas.
Estabilidad del cartucho en la máquina: 8 semanas.
Intervalo de medición: 0-1000 AU/ml.
Resultados (AU/ml): Negativo < 40 | Positivo >40|

Precisión: Intra-ensayo CV% ≤4.3 | Inter-ensayo CV% ≥9.0
Especificidad relativa**: 98,4%
Sensibilidad relativa**: 90,9%

Fabricante: Technogenetics s.r.l

* El contenido de este fichero es informativo solamente. La última versión de las instrucciones de uso, a las que siempre debe referirse, es la que acompaña el producto y se encuentra en el disco incluido en él.

** Versus a un método ELISA comercial. Para obtener resultados óptimos, se recomienda el uso de Zenit RA ANCA/GBM control set (cod. 41449).

Autoimmune Thyroiditis

Código: 47745
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpo IgG específicos contra tiroglobulina humana.
Número de pruebas: 100
Tipo muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparina)
Volumen de muestra: 10 µl
Tiempo de incubación: 10 + 10 min.
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho cargado: 8 semanas
Intervalo de medida: 0.0 – 5500 IU/mL
Resultados (AU/mL):

<50 La muestra debe ser considerada negativa para anticuerpos anti TPO.

50-75 La muestra debe ser considerada dudosa para la presencia de anticuerpos anti TPO

> 75 La muestra debe ser considerada positiva para la presencia de anticuerpos anti TPO

Especificidad relativa**: 97,0 %
Sensibilidad relativa**: 94,1 %

* Este contenido es con intención informativa. La última versión de las instrucciones de uso, a la que siempre hay que dirigirse, es la que puede encontrarse en el disco que acompaña al producto.

** Versus un método comercial.

Fabricante: Technogenetics S.r.l.

Código: 47746
Parámetro/principio del ensayo: Detección cuantitativa de anticuerpo IgG específicos contra peroxidasa tiroidea (TPO)
Number of tests: 100
Tipo muestra: Suero o plasma (EDTA, Heparnina)
Volumen muestra: 10 µl
Tiempo de incubación: 10 + 10 minutos
Estabilidad de la calibración: 3 semanas
Estabilidad del cartucho cargado: 8 semanas
Intervalo de medida: 0.0 – 1300 IU/mL
Resultados (AU/mL):

<15 La muestra debe ser considerada negativa para anticuerpos anti TPO.

15-25 La muestra debe ser considerada dudosa para la presencia de anticuerpos anti TPO

> 25 La muestra debe ser considerada positiva para la presencia de anticuerpos anti TPO

Especificidad relativa**: 97,2 %
Sensibilidad relativa**: 93,8 %

* Este contenido es con intención informativa. La última versión de las instrucciones de uso, a la que siempre hay que dirigirse, es la que puede encontrarse en el disco que acompaña al producto.

** Versus un método comercial.

Fabricante: Technogenetics S.r.l.

UN PRINCIPIO INNOVADOR
Tecnología basada en CLIA (Chemiluminescence enzyme immunoassay)

El ensayo está basado en un método quimioluminiscente en dos pasos que genera resultados cuantitativos. Esta técnica particular utiliza partículas magnéticas recubiertas de antígeno como fase sólida y anticuerpos marcados con éster de dimetil acridinio (DMAE) como marcador de detección. El uso de antígenos de elevada calidad y de una gran superficie de fase sólida aporta una excelente sensibilidad en los inmunoensayos de Zenit RA.

  1. En la primera fase de incubación, autoanticuerpos específicos presentes en la muestra, calibradores o controles se unen al antígeno inmovilizado.
  2. En la segunda fase de incubación el conjugado marcado con DMAE reacciona con los complejos formados por los autoanticuerpos y las partículas magnéticas con antígeno.
  3. Los anticuerpos sin unir se eliminan por lavado tras cada etapa de incubación.
  4. La quimioluminiscencia se activa mediante la adición de soluciones catalizadoras:
    A (peróxido de hidrógeno) y B (solución alcalina), que provocan la oxidación del éster a una forma excitada. El retorno a un estado estable se acompaña de la emisión de luz, que se mide y expresa como Unidades Relativas de Luz (RLU).
  5. La señal es directamente proporcional a la concentración de autoanticuerpos específicos en las muestras, calibradores y controles.

UN FLUJO DE TRABAJO OPTIMIZADO Al oprimir el botón de empezar…
  1. Las muestras y reactivos son aspirados mediante una aguja con detección de nivel por capacitancia. La muestra y reactivos son pipeteados de acuerdo con parámetros validados para cada ensayo y transferidos a una cubeta donde se lleva a cabo la reacción
  2. Las cubetas de reacción se incuban en el carrusel a 37ºC durante 10 minutos
  3. La aguja de aspiración se lava tanto interna como externamente entre cada muestra con líquido de lavado y solución D-Sorb para eliminar cualquier riesgo de contaminación
  4. Se transfieren las cubetas al módulo de lavado en el que la fase sólida (partículas magnéticas) es lavada mientras es inmovilizada mediante un imán
  5. Se resuspende la fase sólida mediante agitación y se añade el conjugado a las cubetas que son transferidas al carrusel para otra incubación de 10 minutos
  6. Tras este paso de incubación, se efectúa otro lavado idéntico al mencionado anteriormente
  7. La cubeta se transfiere a un luminómetro en el que se añaden los reactivos catalizadores para producir luminiscencia
  8. Cuando la medición se completa, las cubetas son rechazadas automáticamente y enviadas a un recipiente de desechos

LAS CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES, DE UN VISTAZO
Flexibilidad
  • Varias modalidades de trabajo: Acceso aleatorio, por lotes y función de prioridad STAT para muestras urgentes
  • Hasta 15 inmunoensayos simultáneos diferentes
  • Acceso continuo para muestras, reactivos, consumibles y componentes
  • 64 posiciones para muestras, controles y calibradores
  • Varias disciplinas pueden procesarse en una sesión de manera simultánea (Autoinmunidad y Serología)
  • Perfiles específicos para pacientes
  • Predilución y pretratamiento de las muestras en la máquina
  • Calibración estable durante 3 semanas
  • Gestión asíncrona de muestras
  • Área refrigerada específica para almacenamiento de los cartuchos de reactivo
  • Amplia variedad de tubos de muestra aceptados primarios y secundarios: 5, 7, 10 ml y micro cubetas para muestras pediátricas
  • Capacidad para pruebas reflejas

Exactitud, Reproducibilidad…
  • Resultados fiables:
    • Curva de referencia (master) almacenada
    • Método de recalibración de 2 puntos
    • El uso de micropartículas como fase sólida en vez de las clásicas cubetas de reacción permite un recubrimiento más extenso y uniforme

…y calidad y seguridad en los resultados
  • Luz de seguridad intermitente en los cajones de muestras y de reactivos para prevenir interrupciones accidentales y asegurar los resultados
  • Una cubeta por prueba
  • Lavado y descontaminación de la aguja entre muestra y muestra
  • Detección de coágulos

Eficiencia
  • Breve intervalo de tiempo hasta el primer resultado: 25 minutos
  • Elevada capacidad de trabajo: 70 pruebas/ hora
  • Carga continua de muestras y reactivos identificados mediante código de barras
  • Ideal para laboratorios que hagan de 50 a 400 pruebas al día
  • Volumen de muestra mínimo de hasta 4 μl para algunos ensayos
  • Calibradores y controles incluidos
  • Cartuchos de reactivo listos para su uso

Simplicidad
  • Cargar la máquina y dejarla en funcionamiento de manera no atendida. (Carga de 960 cubetas y reactivos para 1000 pruebas)
  • Interfaz de usuario intuitiva
  • Código de barras para muestras y reactivos

Funcionalidades Informáticas

El analizador se conecta al ordenador vía conexión Ethernet.
El programa de trabajo ofrece las siguientes funcionalidades:

  • Gestión de lotes de reactivos, calibradores y controles
  • Control de Calidad (Levey-Jennings y Westgard)
  • Gestión de reactivos comunes y fungible
  • Trazabilidad completa de muestras, reactivos y usuarios
  • Transferencia de resultados a Host
  • Puesta en marcha y apagado automáticos
  • Conexión remota para mantenimiento

Diseño pensado para el laboratorio
  • Tamaño compacto (L 105 cm x Al 70 cm x An 75 cm).
  • Diseño sobremesa.
  • Sistema de seguridad con luz intermitente

Listado

ZENIT RA
Cuvette Cube Pack de 960 cubetas

Cod. 41402


ZENIT RA System Liquid
1 botella de 0.5 L de solución concentrada 10X

Cod. 41409


ZENIT RA Wash Solution
1 botella de 0.5 L de solución concentrada 20X

Cod. 41407


ZENIT RA Trigger Set
1 frasco de 250 mL de Trigger A (Solución de preactivación)
1 frasco de 250 mL de Trigger B (Solución de activación)

Cod. 41403


ZENIT RA D-SORB Solution
Paquete de 2 botellas de 1 L de solución lista para su uso

Cod. 41436


ZENIT RA Top Cap Set
300 tapones para cerrar los tubos de calibradores tras su primer uso

Cod. 41401


ZENIT RA
Cuvette Cube Pack de 960 cubetas

Cod. 41566


MENÚ CONSOLIDADO DE 22 PRUEBAS EN AUTOINMUNIDAD
y en breve, Serología

Los inmunoensayos disponibles actualmente se encuentran enumerados en la página anterior. La colaboración activa entre A. Menarini Diagnostics y clínicos e investigadores en todo el mundo alimenta la expansión constante del menú de pruebas con nuevos marcadores específicos de última generación.

Características y ventajas de los kits de reactivo

  • Ensayos cuantitativos validados clínicamente.
  • Cartuchos listos para usar y codificados con código de barras.
  • Reactivos basados en la tecnología de partículas magnéticas.
  • Estabilidad de los reactivos “on-board” de 8 semanas.
  • Funcionalidad analítica evaluada de acuerdo con las guías CLSI.
  • Estabilidad de la calibración de 3 semanas
  • Presentación de 50-100 pruebas

 

Fabricante: Technogenetics s.r.l

Imágenes del Zenit RA